如何驗證溶出度的測定方法？
更新時間：2019-12-03 點擊次數(shù)：1624
溶出度也稱溶出速率，是指在規(guī)定的溶劑和條件下，藥物從片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑中溶出的速度和程度。測定固體制劑溶出度的過程稱為溶出度試驗，它是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗方法。藥物溶出度檢查是評價制劑品質(zhì)和工藝水平的一種有效手段，可以在一定程度上反映主藥的晶型、粒度、處方組成、輔料品種和性質(zhì)、生產(chǎn)工藝等的差異，也是評價制劑活性成分生物利用度和制劑均勻度的一種有效標準，能有效區(qū)分同一種藥物生物利用度的差異，因此是藥品質(zhì)量控制必檢項目之一。
一般認為，難溶性（一般指在水中微溶或不溶）藥物，因制劑處方與生產(chǎn)工藝造成臨床療效不穩(wěn)定的藥物以及治療量與中毒量相接近的藥物（包括易溶性藥物），其口服固體制劑質(zhì)量標準中必須設(shè)定溶出度檢查項。另外固體制劑的處方篩選及生產(chǎn)工藝流程制訂過程中，也需對所開發(fā)劑型的溶出度做全面考察。一個可行的溶出度試驗法應(yīng)是在不同時間、地點對同一制劑的溶出度測定或不同的操作者之間的測定都必須達到試驗結(jié)果具有良好的重現(xiàn)性。為了達到以上目的，必須對溶出度測定試驗進行全面充分的研究。
溶出度測定方法的驗證：
方法學(xué)驗證內(nèi)容與含量測定基本相同，應(yīng)進行專屬性試驗（輔料、膠囊殼的干擾試驗）、線性試驗、回收率試驗、溶液穩(wěn)定性試驗等。應(yīng)該注意的是，在方法學(xué)驗證中，試驗所用的溶媒應(yīng)為溶出介質(zhì)，即應(yīng)考查輔料、膠囊殼在溶出介質(zhì)中的干擾，藥物在溶出介質(zhì)中的線性、回收率及穩(wěn)定性等。在一些申報資料中，或者方法學(xué)驗證內(nèi)容不全面，或者雖進行了驗證，但所有試驗不是在溶出介質(zhì)中進行的，使審評人員難以判斷溶出度方法的可行性。
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